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新闻中心

国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知

2008-01-04 01:03:00 1073

国务院办公厅关于印发
国家食品药品安全“十一五”规划的通知
国办发〔200724

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  《国家食品药品安全“十一五”规划》已经国务院同意,现印发给你们,请认真组织实施。
                                  国务院办公厅
                             二○○七年四月十七日

 

国家食品药品安全“十一五”规划

为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作,不断提高公众饮食用药安全水平,促进社会和谐稳定,依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策,制订本规划。
  一、指导思想与基本原则
  
(一)指导思想。
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真落实科学发展观,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,加强食品药品监管设施建设,完善技术标准体系,大力提高检测技术水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,保障公众饮食用药安全,为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。
  
(二)基本原则。
  一是坚持以人为本,服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点,确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。
  二是坚持科学监管,创新机制。必须树立科学监管理念,完善技术支撑体系,提高食品药品安全监管能力和水平,创新监管制度,建立起适应国情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。
  三是坚持全程监管,依法行政。必须依法加强食品药品安全监管,继续完善食品药品安全监管的法律法规,严格执法,规范监管行为,实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。
  四是坚持统筹兼顾,整合资源。必须立足于充分利用现有资源,优化资源配置,充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用,建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制,促使有效资源发挥最大效益。
  五是坚持加强基层,强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重,组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作,促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。
  二、发展目标
  经过五年左右的努力,食品药品监管体制和机制逐步完善;法律法规体系较为完备;监管队伍素质全面提高,依法行政能力进一步提升;基础设施建设加强,技术装备进一步改善,食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高;食品药品生产经营秩序明显好转;生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制,食品药品安全事故大幅减少。
  
(一)到“十一五”末期,食品安全保障体系基本建立。
  ——食品安全信息监测覆盖面达到90%
  ——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%
  ——重大食品安全事故处理率达到100%
  ——食品召回覆盖面达到80%
  ——食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%
  
(二)到“十一五”末期,药品监管水平明显提高。
  ——农村药品监督网覆盖率达到100%,农村药品供应网覆盖率保持在80%以上;
  ——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力,省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%,市(地)级药品检验机构达到80%
  ——国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%,省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上;
  ——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%

三、主要任务

(一)食品安全。

(二)药品安全。
  13.提升药品安全监管水平。
  (1)构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设,制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查,全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究,强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术,引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理,实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。
  (2)加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度,修订《药品生产质量管理规范》,提高《药品生产质量管理规范》的实施水平,逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨;强化药品生产的动态监管,保证药品生产质量,促进制药工业健康发展;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》;加强中药源头监管,完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系,推行《中药材生产质量管理规范》,保证中药材生产质量;加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
  (3)完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应和报告监测制度,强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》,制订配套的技术规范与指南,对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设,完善药品不良反应监测体系,提高市(地)、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,全面实施处方药与非处方药分类管理,推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准,完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度,制定实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
  (4)完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能;合理配置药品检验资源;加强药品检验检测方法研究,搭建药检系统技术平台,普及快速检测技术;建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统;完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度,改革药品监督抽验机制,提高药品抽验资金的使用效率。
  (5)建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统,制订相应管理规范和技术评价标准;研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架,制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准,建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范;进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范;制订地道药材质量保证体系;制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准;制订中药对照物质研究指导原则,建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。

专栏12 药品监管

  提高国家药品标准行动计划 完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高,制订常用药用辅料标准223种,完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。
  
药品上市后再评价重点工程 建立药品再评价数据库和信息交流平台,提供批准上市药品的安全信息,对中药注射液等重点品种开展药品再评价。
  
科技创新和人才培训工程 推进以生物技术产品、中药质量标准化、组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系,开展药品医疗器械管理、技术和业务培训,完成省、市、县三级药品监管机构领导示范培训。


  14.规范医疗器械安全监管。
  (1)建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系,适时修订《医疗器械监督管理条例》,制定实施《医疗器械流通监督管理办法》,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。
  (2)加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系,制订修订医疗器械国家和行业标准500项;加强与国际标准化组织合作,提高国际标准采标率;建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。
  (3)加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源,扩大检验机构的资格认可;提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力;加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系,拓展检验项目和检验范围,规范抽验行为,加大抽验力度。
  (4)加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系,建立审评专家咨询队伍,搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台;建立和完善统一的技术审评规范;规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构,开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。
  (5)加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训,强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。
  (6)加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,并制订相应技术指南和工作规范,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。
  (7)加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究,建立在用医疗器械监管评价方法,提高在用医疗器械监管效率。
  

专栏13 医疗器械监管

  医疗器械标准 国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项,完成医用电气设备通用安全性标准(第2版)和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作。
  
医疗器械检测体系能力建设工程 加强国家医疗器械生物学性能试验实验室建设,完善医疗器械检测体系。


  15.强化药品、医疗器械市场监管。
  (1)严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,对构成犯罪的,及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管,深入整顿和规范其市场流通秩序。
  (2)继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设,严格按照标准审查广告内容,建立广告监测网络,加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传,增强公众对违法广告的辨别能力,积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告,堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业,依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。
  (3)推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案系统;建立医疗器械生产企业诚信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设,建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案,初步建立医疗器械诚信运行机制;建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
  (4)深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验,建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村,特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施,鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网,支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材,保证农民用药安全有效、方便及时。
  

专栏14 农村药品安全监管

  农村药品监督网和供应网建设 通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村,建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员,加强农村药品监管,向农民普及基本用药常识,建立起运行良好、监管有效的农村药品监督网络和供应网络,从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全,实现农村药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%


  16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。
  加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设,提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力;提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则,强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。
  

专栏15 药品、医疗器械安全应急能力建设

  应急建设重点 加强国家级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设,提高应急队伍素质,配备必要的应急处置装备,开展应急知识和技能培训,组织定期应急演练,提高应急处置能力。


  17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。
  实施“3511”工程,促进互联互通和信息共享,实现部门间业务协同,提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统,加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐,不断提高对企业和公众服务水平。
  

专栏16 药品、医疗器械监管信息化

  3511工程 依托现有国家统一政务网络,建立和完善覆盖国家、省、市(地)三级药品监管信息系统。在整合现有资源的基础上,建立三个平台(信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台),五大应用系统(行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统),一个中心(药监信息资源中心)和一个标准体系(国家食品药品监督管理局信息化建设标准化体系)。


  18.改善药品、医疗器械监管基础设施。
  统筹规划,改善行政执法机构办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备,经


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