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国家药监局:各类注射剂须建立监管档案

2008-11-28 15:02:00 662

国家药监局:各类注射剂须建立监管档案

  今年以来,刺五加、茵栀黄等注射剂药品连续发生严重不良反应事件,为此国家药监局昨天发出通知,要求各地在年底前完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并且对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案。

  档案内容包括:现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,不良反应监测结果,历次生产监督检查情况,质量抽验情况,风险评估等。

  国家药监局表示,建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段。对因停产未进行核查的品种,也要建立基本信息档案。对已经通过核查的品种,尤其是中药注射剂品种,必要时将再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

[来源:京华时报]
[编辑:小米]


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