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新闻中心

我们需要什么样的药品质量公告

2011-03-11 16:44:00 644

  发布药品质量公告是药品管理法赋予国家和省(自治区、直辖市)药品监管部门的法定职能,是药品监管的重要方式之一。《药品质量抽查检验管理规定》第三十七条明确“药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门发布。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布;对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。省(区、市)药品质量公告的发布由各省(区、市)药品监督管理部门自行规定。”

  因为公告具有“广而告之”的作用,企业或其产品一旦被列入公告“黑名单”,无疑会受到不小的负面影响。因此,许多企业宁可接受药监部门的罚款也不愿意被公告。

  一问:不合格药品如何公告

  一位业内人士为记者讲述了药品质量公告的形成过程,这个过程中可以帮助我们分析不合格药品该如何公告。

  首先,药监部门或者药检机构按照药品抽验计划进行抽样,并由药检机构对检品进行检验,对检验不合格的药品,药品检验机构一般情况下要出具5份检验报告书:1份交被抽样单位,1份交药品生产企业(或由其所在地药监部门交药品生产企业),1份交检验机构所在地药监部门,1份交药品生产企业所在地药监部门,1份检验机构存档。

  其次,检验机构所在地药监部门依据不合格药品检验报告书立案,对被抽样单位进行调查、核实,掌握各种情况,了解、分析发生质量问题的原因;药品生产企业所在地药监部门对该生产企业是否生产过该药品进行核实,并将核实情况报检验机构所在地药监部门。

  最后,药检机构所在地药监部门根据各方面核实情况和立案调查的情况进行汇总,发布药品质量公告。

  这位人士分析,在整个药品质量公告形成的过程中,药品生产企业具有法定的权利和义务。药品管理法第六十七条规定“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。”这明确了药品生产企业的法定权利是可以对检验不合格的药品向原药检机构或者上一级检验机构申请复验;其义务是配合药监部门对检验不合格药品进行核查。

  一旦发生药品质量公告不当的情况,当事人——药品生产企业有权要求发布药品质量公告的药监部门依照药品管理法第六十六条规定,在原公告范围内予以更正。

  一位药检所工作人员告诉记者,有时基层药检部门并不知晓药品标准进行了重新修订,标准修订并不单独通知。如果药检所还按照以往的标准检验,出具的检验报告就有可能是错误的。而药监部门查处药品都是依据检验报告,最后的责任无疑药检所要承担。为了防止出现这种情况,药检机构一旦对检品有疑问,就应该与生产企业联系,让厂家当面做检验。“这样做并不等于药检所一定要接受企业的检验结果,这是药检机构的自我保护,也是对企业负责。因为厂家对自家产品熟悉,经常做检验,而药检所可能偶尔才做这个厂家的检品。任何检验报告都应该采取这样慎重的态度。”他认为。

  南开大学法学院副教授、法学博士宋华琳说:“药品质量公告虽然只是一种事实行为,但关乎被规制企业的信誉,关乎消费者知情权的保障。目前药品市场特别是普药市场、非处方药市场上,还在一定程度上存在着鱼龙混杂的现象。为此省级药监部门针对抽检结果发布药品质量公告之前,应查明相关事实,查明抽检药品的确切来源,在发布针对其他省市制药企业生产药品的质量公告之前,不仅应寻求相应省份药监部门的行政协助,还应告知该制药企业,给予其陈述和申辩的机会,这不仅有利于事实的进一步查明,也有利于药品市场秩序的维护和整治。”

  二问:公告应发挥什么作用

  宋华琳表示,与我国的公告制度相类似的包括德国的公共警告制度、日本的违法事实公布制度等。这些制度旨在通过对相应事实的公布,引起社会的普遍关注,通过施加心理压力,从而迫使行政相对人遵守相应的法律规范。药品质量公告制度在药品监管过程中发挥着积极的作用。

  一位不愿意透露姓名的法学人士认为,质量公告的作用有以下三方面:一是对全国药品的质量状况有一个客观的、随机而全面的描述,使群众对国家整体的药品质量有一个比较清晰的认识;二是对假药、劣药予以公告,对群众起到提醒、对不合格药品生产经营者起到警示作用,促进其逐步提高药品生产、经营和使用的质量;三是对不合格药品起到控制作用,防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场,这是最直接的作用。

  “质量公告除了对消费者起引导作用之外,通过公告药品质量信息,使公众了解药品质量,并在选择、使用时具有判断力,增强自我保护意识,从而保障公众的健康权益;对药品监管者而言,公告能帮助他们实行重点监控,如增加对某些企业的监督检查频次等,以增强企业的守法意识、促进药品质量。”宋华琳说到。

  一位基层稽查人员也以多年的打假经历告诉记者,质量公告应起到指导全国查处不合格药品的作用。他认为,对于评价性质量公告中的不合格药品,要公告一个彻底查处一个,以树立药监部门的威信。国家药监部门则直接到生产企业调查不合格药品的流向,掌握不合格产品的销售网络,从而采取行政措施。国家药监部门还应直接督查生产企业所在地的药监部门,看看他们到底采取了哪种行政措施,以及措施是否到位。

  “而监督性质量公告不应对外发布。因为这样的公告不容易用简单的语言对群众解释清楚为什么监督性质量公告中药品不合格率那么高。”这位基层稽查人员表示。河北省石家庄市食品药品监管局安监处处长李利佳对此持相同观点。李利佳认为监督性药品质量公告的样品大多是偏远地区小诊所的药品,或是以往抽检的不合格药品。再加上部分地区药检所检验水平不平衡,以及贮存、运输的原因造成抽样不合格,监督性公告不能准确反映药品市场质量状况。

  湖北省食品药品监管局副巡视员梅旭辉在接受记者采访时谈到,药品质量公告必须要具有公正性、严肃性与科学性。对真正有问题的产品,通过公告可以给不法厂家一个狠狠的打击;对于有可能影响到合法企业权益的假冒产品,则要慎重考虑如何公告。

  滇虹药业总裁助理李华告诉记者,必要的、严格的质量监察对规范行业发展将产生长期的正面影响,因此,发布质量公告应本着查漏纠偏,保障公众生命安全和健康的宗旨。李华希望,在质量监察过程中,要按规定明确奖惩,坚决查处不合格药品,同时引导行业自律。

  图为广西桂林食品药品检验所检验人员对中药饮片进行性状鉴别。           广西桂林食品药品检验所提供

  三问:公告需要如何改进

  记者在采访中了解到,许多人对目前的药品质量公告发布制度是认同的,认为其存在的问题往往是具体操作问题,而不是制度本身的问题。改进应该是在操作环节上进行,使药品质量公告真正具有科学性。“要有足够代表性的评价抽验数据才能说明药品质量现状。”广西桂林食品药品检验所所长饶伟文告诉记者。

  对于质量公告中的不合格药品问题,许多人认为要分清责任,不能“眉毛胡子一把抓”,比如,把流通企业的责任也“划账”给生产企业,这也是许多采访对象对记者谈得最多的地方。

  饶伟文给记者举了个例子,某生产企业的胶囊被抽检为不合格,而在公告前的核查过程中发现厂家留样已经几年了,这些留样的检验结果依然合格,这说明是流通企业方面出了问题,抽样不合格有可能是流通企业的储存不当造成的。而目前现行的质量公告制度,难以体现出各自的责任。

  宋华琳对此也评价,药品历经了研究开发、生产、流通和使用诸多环节,任何一个环节的疏漏都可能引发产品质量的问题,而目前药品质量公告制度较多侧重于对生产企业、生产批号的公布,公告内容或许并不尽全面。

  宋华琳说:“目前药品质量公告制度在公告程序方面尚无完备的规定。特别值得研究的是,抽验产品的不合格与药品不合格的关系究竟是怎样的;对抽检不合格药品予以质量公告,尽管从行政法学的角度来看可能是一种事实行为,但其实际的影响力可能不亚于任何法定的药品监督管理行政处罚手段,因此尽管药品管理法第六十六条后半句规定了‘公告不当的,必须在原公告范围内予以更正’,但还欠缺具体的制度设计。”   

  对这些问题,江苏省已经在实践中进行了有益探索。江苏省局稽查处副处长袁东海告诉记者,现在不少地方的药品质量公告与招标采购挂钩,一旦进入公告黑名单的,一律被取消招标采购的资质。“企业对此很有意见。有的生产企业为了搞垮对方,就注册一家经营企业,卖对手的产品,他们故意把对手的产品放到不符合贮存标准的地方,比如让阳光暴晒。一旦这些产品抽验不合格,对其竞争对手就是沉重的打击。因此,江苏省局规定对药品进行抽验时,要把抽样单位的药品贮存条件写清楚,如果查明不合格产品是这方面出了问题,就可以追究经营企业的责任。”

  同时,江苏省还细分了质量公告中不合格药品的安全风险,把不合格药品项目分为三项:一是对药品安全性有严重影响的项目,如无菌检查严重超标等;二是影响疗效项目,如药物含量严重不足等问题;三是一般项目,指水分、颗粒剂的粒度、装量、性状等对药品安全影响较小的项目。在《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用的指导意见》上,对以上三类不合格药品如何区分处罚,有明确的要求,比如对一二类项目加大处罚力度。

  一位基层稽查人员尖锐地指出,现在的药品质量公告难以起到指导全国查处不合格药品的作用,原因在于,一是某个地方抽验发现了不合格药品,却没有告知其源头,如同“让全国稽查去猜谜语”;二是发布出来的公告,没有一个统一查处的衡量指标,相对人可以辩称是运输储存环节导致的。要解决这些问题,应尽快建立统一的全国稽查内部公告制度。他希望,“国家局继续高度关注各省药检所,加大对评价性抽样的专题专项研究,用研究成果指导基层监督抽样,用评价性抽样弥补药品标准的漏洞。”

  在我国目前药品质量公告中,基本上难以见到中药饮片被列入公告黑名单。“这是非常令人遗憾的地方”,饶伟文谈起饮片质量有太多的感触,“有人往往以饮片管理还不够规范为由,担心公告了会暴露太多问题,这恰恰是饮片要公告的理由。只有公告了不合格的,才能起到督促作用,改进饮片管理中存在的问题。像目前市场上的饮片随便贴标签的问题,有的厂家是直接从市场上买来饮片,随意就贴上自己厂家的标签;有的商家是与饮片厂家挂钩,交管理费,但饮片厂家对商家所经营的饮片质量并不把关。通过质量公告制止这些行为是不错的手段,它能促使厂家分清责任,承担责任。而且公告前的核查过程,也是促使厂家承担责任的过程。”

  还有人建议,对于多次被纳入质量公告黑名单却屡教不改的企业,应该规定一旦被纳入质量公告黑名单超过三次,就要注销其批准文号,以使质量公告发挥尽可能大的作用。

  “只有规范的抽样才能有公正的报告”,“该公告的不能私了”,许多采访对象都有这样的共识。

  声  音

  药品质量公告制度的意义、性质及改革设想

  □陈国栋

  8月6日视点新闻提及的“健胃消食片”公告风波提醒我们,药品质量公告制度在实践中逐步暴露出有待完善之处;同时,它背后的讨论与争论也反映出许多人对这一制度并没有统一、深入的认识,以致制度在实践过程中出现不少偏差。因此,我们有必要在明确药品质量公告制度的意义、性质的基础上,思考其有哪些有待改进之处。

  一、药品质量公告制度的意义

  一般而言,药品质量公告制度具有如下存在理由:信息共享功能,即实现各地药监部门之间的信息共享,以便其他药监部门能够通过本部门的质量公告对其辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管;惩戒功能,即通过其“广而告之”的制裁作用,促使企业改过自新,停止不合法的药品经营行为;服务功能,即告知公众,提醒他们该如何购药用药,该规避哪些假冒伪劣药品,保护他们的健康权益。

  二、药品质量公告行为的性质

  从信息公开、满足公众知情权的角度来说,药品质量公告是一项行政事实行为,但就被公告其不合格、不合法药品的药品经营企业来说,药品质量公告则是行政处罚行为。

  药品质量公告行为并非我国行政处罚法所明确规定的处罚方式,我们在定性具有制裁效用的公告行为时,因为它不属于任何为行政处罚法所明定的处罚方式而不应将其定性为行政处罚行为。它应属于行政处罚法第八条第七款中所指的“法律、法规所规定的其他行政处罚”行为。

  三、关于药品质量公告制度改革的设想

  既然药品质量公告制度具有信息公开与行政处罚行为的属性,那么就应当从这一定位出发进行针对性改革。

  从信息公开的角度来说,可从如下几个方面考虑加以改进:

  第一,提升药品质量公告的透明度、丰富性。要全面公告涉嫌药品情况,不仅要有检验结果还要有抽查情况;不仅要公布抽样合格率还要公布药品质量分析报告;不仅要公布结果,还要公布不合格、不合法的原因,明确责任的主体。

  第二,提升药品质量公告内容表达的规范性、科学性。

  第三,提升药品质量公告的效率性,在确保公告的正确性的前提下,尽快发布公告。

  从行政处罚的角度来说,我们应当从保护合法企业权益的角度出发来改革药品质量公告制度。具体而言,可从如下几个方面考虑:

  第一,要充分尊重和保护公告所涉各方利益主体的权利,充分贯彻正当程序原则,在程序上充分保障其主体地位,将他们作为平等的利益主体而非被调查对象来对待,给予他们充分而切实的自我保护的权利。同时,要细化和明确药品质量公告的法律救济制度。

  第二,要建立完善而科学的证据制度,确保质量公告的科学性。与此同时,要建立深入和细致的调查制度,多线并进、穷根究底,查清涉嫌药品的来龙去脉。

  第三,要建立科学、规范、严密与统一的抽查程序与检验标准,并及时公布。


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